quarta-feira, 16 de abril de 2014

LEI DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA - APROVAÇÃO


ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Lei n.o 21/2014 de 16 de abril


A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:


CAPÍTULO I
Disposições gerais

Artigo 1.o
Objeto
1 — A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.

2 — A presente lei abrange designadamente:

a) O regime da realização de ensaios clínicos com me- dicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva n.o 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das dispo- sições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano;

b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva n.o 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.

3 — O disposto na presente lei não prejudica a aplicação da Lei n.o 67/98, de 26 de outubro, relativa à proteção de dados pessoais.

[…]

imagem obtida em www.rcmpharma.com
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