domingo, 17 de janeiro de 2016

Testes clínicos - Consentimento das crianças com idade igual ou superior a 5 anos

Crianças a partir dos cinco anos terão 

de autorizar testes clínicos

Ensaios clínicos resultaram no internamento de seis pessoas, em 

estado grave, em Rennes, França. Organismo que controla a segurança dos participantes em Portugal criou novas regras.

DR
PAÍS SAÚDEHÁ 15 HORAS
O incidente registado nos ensaios clínicos de um medicamento da Bial,
em Rennes, França, trouxe à tona a discussão de um tema que tem
 invadido os jornais nos últimos dias. Seis pessoas foram internadas
em estado grave, com uma a ficar em morte cerebral.
O Diário de Notícias nota, nesta senda, que um documento aprovado
no final do ano passado pela Comissão de Ética para a Investigação
Clínica (CEIC) obriga a que as crianças com mais de cinco anos tenham
de autorizar a realização de testes clínicos, não obstante a autorização
dos pais.
De acordo com o documento, se surgiu depois de a Comissão Europeia ter
exigido ensaios clínicos antes da introdução de medicamentos para
uso pediátrico, “nas crianças que estiverem em idade escolar e
nos adolescentes, para além do consentimento dos pais, é pois essencial a obtenção do seu assentimento”.
Dada a idade das crianças, até aos 11 anos a autorização é feita
“numa linguagem infantil”, algo “muito básico e generalista”,
como explicou ao DN Helena Fonseca. A representante de Portugal
no Comité Pediátrico da Agência Europeia do Medicamento acrescenta
 que dos 12 aos 15 “o investigador avalia se já houve a passagem
do pensamento concreto para o formal, num modelo de linguagem
mais detalhado”.
É a partir dos 16 anos que é exigido aos jovens um consentimento formal.
Em todos os casos, quando há recusa por parte da criança/adolescente,
os ensaios clínicos não são realizados.
Ao contrário dos testes feitos em adultos, os realizados com crianças 
obedecem a uma especificidade: só podem ser feitos se estiverem 
relacionados com as suas doenças ou se tiverem benefício direto para 
os menores, além de que são financiados.

Informação suplementar:
Este regulamento estabelece os procedimentos europeus de autorização de introdução de medicamentos no mercado da União Europeia (UE) e altera algumas regras administrativas aplicáveis à Agência Europeia de Medicamentos. Graças a estas medidas destinam-se a assegurar que os produtos farmacêuticos inovadores e seguros sejam introduzidos no mercado europeu com maior brevidade.

Comunicação da Comissão Linhas directrizes sobre o formato e o conteúdo dos pedidos de aprovação ou alteração de um plano de investigação pediátrica e dos pedidos de isenção ou de diferimento, bem como sobre as modalidades de verificação da conformidade e os critérios de avaliação de estudos significativos. 

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